Biotech Training Facility kiest voor de beste watertechnologie

De nieuwe Biotech Training Facility, die in februari 2016 de deuren opende, heeft gekozen voor de hoogtechnologische water-behandelingsoplossingen van BWT.


Biotech Training Facility, gevestigd op het hightech Leiden Bio Science Park, verzorgt hands-on trainingen over (bio) farmaceutische productie en kwaliteit binnen het Good Manufacturing Practices (GMP) kader.


De trainingsfaciliteit, die mede werd gefinancierd door het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling van de Europese Commissie, is uitgerust met state-of-the-art clean rooms (CLASS A,B,C en D), laboratoria en technische ruimten met gemakkelijk toegankelijke utiliteitsvoorzieningen. Hierdoor kan Biotech Training Facility trainingen aanbieden in een realistische praktijkomgeving. Naast de algemene GMP-trainingsmogelijkheden en training op specifieke technieken kan Biotech Training Facility ook worden gebruikt als pilot plant voor het testen van apparatuur en procedures van de industrie en toeleveranciers.


Ir. Ronald Kompier, Managing Director van Biotech Training Facility, licht toe: “Wij willen dat cursisten bij ons kennis en ervaring opdoen van de meest innova- tieve technologieën en courante oplossingen. Samen met BWT kunnen wij hen dit bieden.”


Biotech Training Facility is naast opleidingscentrum ook een kenniscentrum. In hun “showroom van hoogtech- nologische apparatuur” laat Biotech Training Facility de meest recente ontwikkelingen zien. Dat deze faciliteit het afgelopen jaar meer dan 15 verschillende nationaliteiten heeft getraind, bewijst dat het internationaal ook in een belangrijke behoefte voorziet. Om jongeren te inspireren en te informeren over dit specialistische vakgebied werkt Biotech Training Facility ook nauw samen met scholen en universiteiten.


Aanbesteding Waterbehandeling bij Biotech Training Facility


Voor veel processen in de Farmaceutische & Biotech industrie, alsmede in gerelateerde industrieën zoals cosmetica, is water een van de meest toegepaste, maar tegelijk minst gewaardeerde, grondstoffen. Als ‘clean media’ dient de kwaliteit van dit water, dat de basis vormt tijdens de productie en/of voor eindproducten, te voldoen aan de standaarden van de Internationale Farmacopee (Ph. Eur.) en/of de USP.


Om deze hoogst mogelijke standaarden in een realistische praktijkomgeving bij Biotech Training Facility te kunnen garanderen, werd in februari 2015 een aanbesteding uitgeschreven voor de waterbehandeling installaties t.b.v. de productie van Pure Water (PW) en productie, opslag en distributie van Water for Injection (WFI) en Pure Steam uit drinkwater.


Na intensieve discussies over de aanbestedingscriteria tussen de industrie specialisten van Biotech Training Facility en BWT, alsmede de netwerk partners en de hoofdaannemer, werden in juli 2015 op basis van drie onderdelen de DQ voor de voorbehandeling en Pure Steam / WFI - generator, opslag en distributie - technologieën van de BWT Pharma & Biotech, een onderdeel van de Oostenrijkse BWT Groep - goedgekeurd. Deze onderdelen waren:

  1. het uitgebreide en complete spectrum van toonaangevende en innovatieve technologieën voor de productie, opslag en distributie van Clean Water (PW, WFI e/o Pure Steam); 
  2. de professionele projectbegeleiding van aanbesteding (URS) en DQ (Design Qualification) tot FAT (Factory Acceptance Test), IQ (Installation Qualitifation), OQ (Operation Qualification) en SAT (Site Acceptance Testing); 
  3. De mogelijkheden tot validatie, in bedrijfstelling en kwalificatie conform de cGMP richtlijnen en Ph. Eur. Richtlijnen.

BWT Pharma & Biotech is een wereldwijde marktleider voor aan pharma & biotech gerelateerde industrieën, zoals de cosmetica-branche. Met meer dan 50 jaar ervaring en ruim 300 werknemers wordt er dagelijks gewerkt aan de ontwikkeling en productie van innovatieve systemen en oplossingen voor Clean Media toepassingen.


De heer Jan Cannoo, Facility Manager van Biotech Training Facility, licht toe: “Zowel het BWT-productengamma als de algehele professionele projectbegeleiding door het BWT Pharma & Biotech Team, hebben ons ervan overtuigd dat BWT een van de meest innovatieve en betrouwbare partners is voor Biotech op het gebied van waterbehandeling.”


BWT waterbehandelingsinstallatie bij Biotech Training Facility

Om drinkwater naar WFI/Pure Steam om te zetten, werd het BWT-ontwerp voor de waterbehandelingsinstallatie voor de DQ onderverdeeld in een:


* Voorbehandeling unit

In de voorbehandeling set-up wordt drinkwater behandeld en omgezet naar Pure Water, volgens de definities van de Europese farmacopoea en via de opeenvolgende processen van:

1. Ontharding d.m.v. een processor gestuurde waterontharder volgens het ionenuitwisseling-principe. De gekozen dubbele hars-kolom uitvoering (=duplex) zorgt niet alleen voor de juiste capaciteit, maar tevens voor een optimale ontharding en daardoor een lagere kans op “hardheid doorslag” richting de omgekeerde osmose.
2. Demineralisatie m.b.v. twee in serie staande BWT PERMAQ PICO omgekeerde osmose, die ondanks hun geringe footprint de totale watercapaciteit aankunnen.

Om de omgekeerde osmose apparatuur te beschermen, wordt de aanvoer van onthard water uit de duplex ontharder m.b.v. een online hardheidtester continue gemonitord.


De voorbehandeling verzorgt niet alleen een groot deel van de benodigde PW-watervoorziening voor Biotech Training Facility, maar dient tevens als voeding voor de gecombineerde WFI en Pure Steam generator.


Om onder alle omstandigheden een constante aanlevering van PW te kunnen garanderen, wordt het gedemineraliseerde water opgeslagen in een buffertank met transportpomp.


Een BWT STERITRON – ozongenerator zorgt voor de periodieke desinfectie van het voorbehandeling tapnet.


Conform de richtlijnen werd de voorbehandeling unit volledig gevalideerd en gedocumenteerd, door middel van een IQ, OQ en PQ, en getest alvorens het in bedrijf werd gesteld.


* WFI / Pure Steam – generator, opslag en distributie

In deze unit wordt het aangeleverde PW omgezet in Water For Injection (WFI) en Pure Steam. Met het oog op de beschikbaarheid tijdens de trainingen werd gekozen voor een:


  • BWT COMBINTRON – aanmaakunit waarin zowel de WFI als Pure Steam wordt geproduceerd op een kleine footprint;
  • BWT LOOPO – transportunit die zorgdraagt voor aanlevering van WFI op de gewenste tappunten. Door LOOPO-uitvoering zorgt het watermanagement ervoor dat:

1) op basis van de totale tapcapaciteit wordt rekening gehouden met welke tappunten tegelijkertijd open kunnen;

2) bij verschillende tappunten middels een knop gekozen kan worden tussen WFI met temperatuur < 25°C of WFI met temperatuur > 85°C, zonder dat hierdoor het gehele tapnet wordt beïnvloedt.

Mede door de grote specialisatie van de BWT productielocatie en de hoge mate van standaardisatie, kan alle BWT apparatuur door de eindgebruiker en/of opdrachtgever af fabriek FAT-goedgekeurd worden afgenomen.

Dit was ook het geval bij de Biotech Training Facility installatie, waardoor de goedgekeurde installaties probleemloos en in een zeer kort tijdsbestek bij Biotech Training Facility konden worden geïnstalleerd. Daarna konden de IQ en OQ zonder tijdsverlies of problemen aan de installatie worden doorgevoerd. Na een kleine aanpassing aan de koelunit en een succesvolle PQ werd de volledig gevalideerde installatie in bedrijf genomen.


Jan Cannoo licht toe: “De FAT afname af-fabriek, zoals aangeboden door BWT, is een zeer efficiënte methode om tijd te besparen en problemen te voorkomen.”


Training en Support

De oplevering van de installatie werd afgesloten met een uitgebreide training door BWT-specialisten aan de medewerkers van Biotech Training Facility. Hierbij werd niet alleen gelet op het gebruik en onderhoud van de installaties, maar tevens op de juiste kennisoverdracht voor mogelijke toekomstige trainingen over water en waterbehandeling door Biotech Training Facility. In overleg met Biotech Training Facility kunnen voor dergelijke trainingen eventueel ook BWT-specialisten worden ingeschakeld.